8月4日,CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”,醞釀多時的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)大放開或?qū)⒃谥卮笸黄啤?/div>
在此之前,2014年12月17日、2015年7月20日,CFDA先后兩次發(fā)布了《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。
據(jù)后一次發(fā)布的《辦法》要求,國家對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行資質(zhì)認(rèn)定制度,CFDA會同國家衛(wèi)計委會負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。
該辦法要求,在國內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當(dāng)在通過資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行,對列入需進(jìn)行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在通過資質(zhì)認(rèn)定的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展。
但兩次征求意見之后,沒有看到下文,至今沒有查到正式稿的發(fā)布。
昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比,在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件上,可以說是更嚴(yán)格、更細(xì)化了,一共列出了11個條款專門講“進(jìn)入門檻”,這11個條件包括:
1、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
2、具有二級甲等以上資質(zhì);
3、承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);
4、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
7、具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員;
8、醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
9、已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;
11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
同時,該文件還就“承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)至少具備9大條件”進(jìn)行了單列,而在此前的《辦法》中是沒有的。
據(jù)悉,備案可以通過CFDA的備案系統(tǒng)在網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行,不用到現(xiàn)場遞交材料,也不用繳納任何費(fèi)用。但要填的資料、要提交的證明文件不少,這其中還包括要提交包含7項指定內(nèi)容的“自查報告”。
隨后,CFDA會通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號,同時及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。
中國
醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示,該法規(guī)的出臺是政府簡政放權(quán)的結(jié)果,但放開并不等同于條件降低,相反還更嚴(yán)格了。伴隨著審批制的終結(jié),
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量有望增加,醫(yī)療器械臨床試驗可以做到更快了。